Immunogenicità del vaccino orale bivalente contro il poliovirus di tipo 1 e 3
I poliovirus di tipo 1 e 3 sono co-circolanti nei Paesi dove la poliomielite è presente in forma endemica.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato ha valutato l'immunogenicità di un nuovo vaccino orale bivalente per il poliovirus di tipo 1 e 3 ( bOPV ).
Lo studio ha valutato la superiorità del vaccino monovalente per il poliovirus di tipo 2 ( mOPV2 ) o di tipo 3 ( mOPV3 ) o del vaccino bivalente rispetto a quello trivalente ( tOPV ), e la non-inferiorità del vaccino bivalente rispetto a quelli monovalenti per il virus di tipo 1 o di tipo 3.
Lo studio è stato effettuato in India nel 2008.
L'esito primario era la sieroconversione dopo una dose di vaccino monovalente o bivalente rispetto a una dose di vaccino trivalente alla nascita.
Gli endpoint secondari erano la sieroconversione dopo due dosi di vaccino rispetto a dopo due dosi di vaccino trivalente, e la sieroconversione dopo due dosi cumulative.
Dati i confronti multipli, valori di p minore o uguale a 0.01 sono stati considerati statisticamente significativi.
In totale, 900 neonati sono stati assegnati in maniera casuale a 5 gruppi vaccinali ( circa 180 pazienti per gruppo ); di questi, 70 ( 8% ) hanno interrotto lo studio; l’analisi è stata compiuta su 830 ( 92% ) persone.
Dopo la prima dose, la sieroconversione per il poliovirus di tipo 1 è stata del 20% per il vaccino monovalente contro il tipo 1 e per quello bivalente, rispetto al 15% per il vaccino trivalente ( p maggiore di 0.01 ), per il poliovirus di tipo 2 è stata del 21% per il vaccino monovalente di tipo 2, del 25% per il vaccino trivalente ( p maggiore di 0.01), e per il poliovirus di tipo 3 è stata del 12% per il vaccino monovalente contro il tipo 3 e del 7% per il vaccino bivalente rispetto al 4% per il vaccino trivalente ( monovalente di tipo 3 versus trivalente, p=0.01; bivalente vs trivalente; p maggiore di 0.01 ).
La sieroconversione dopo 2 dosi cumulative per poliovirus di tipo 1 è stata 90% per il vaccino monovalente per il tipo 1 e 86% per il vaccino bivalente rispetto al 63% per il vaccino trivalente ( p inferiore a 0.0001 ), per il poliovirus di tipo 2 è stata del 90% per il vaccino monovalente per il tipo 2 rispetto al 91% per il vaccino trivalente ( p maggiore di 0.01 ) e per il poliovirus di tipo 3 è stata 84% per il monovalente per il tipo 3 e 74% per il bivalente rispetto al 52% per il trivalente ( p inferiore a 0.0001 ).
I vaccini sono risultati ben tollerati; sono stati osservati 19 eventi avversi gravi, incluso un decesso; tuttavia, questi eventi non sono stati attribuiti ai trattamenti valutati nello studio.
In conclusione, queste osservazioni hanno mostrato la superiorità del vaccino bivalente contro il poliovirus rispetto al trivalente e la non-inferiorità del bivalente rispetto al monovalente per il tipo 1 e a quello per il tipo 3. ( Xagena2010 )
Sutter RW et al, Lancet 2010; 376: 1682-1688
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